L’uso secondario dei dati sanitari elettronici, ossia l’uso per finalità diverse da quelle iniziali per cui i dati sono stati raccolti o prodotti, trova ora espressa disciplina e riconoscimento nel Regolamento Europeo 2025/327 European Health Data Space in vigore dal 26 marzo 2025 e di diretta applicazione negli Stati membri, esso stesso fondandone la base giuridica.
Lo spirito del regolamento
Nella logica del legislatore europeo, l’uso secondario dei dati sanitari è volto a soddisfare un interesse generale della società. E la definizione normativa di “utente dei dati sanitari”, ossia la persona fisica o giuridica a cui è stato concesso l’accesso ai dati sanitari elettronici ai fini dell’uso secondario, riflette la progressiva verticalità del “fare sanità” che coinvolge i diversi attori impegnati nella ricerca, nell’innovazione tecnologica, nella definizione delle politiche sanitarie, nelle attività didattiche e nella sicurezza dei pazienti.
Come funzionerà e tempistiche
La normativa europea prevede per l’utilizzo secondario dei dati sanitari, un sistema autorizzatorio accentrato mediante la previsione da parte degli Stati membri di uno o più Organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari e un modello di rilascio uniforme, sicuro ed affidabile, dando l’avvio ad una nuova stagione dei dati sanitari volta alla loro condivisione e riutilizzo, che passerà da un periodo di transizione entro cui la Commissione Europea dovrà adottare atti operativi di esecuzione (26 marzo 2027) ed entro cui il Regolamento diverrà interamente applicabile (26 marzo 2031).
Quali finalità per l’uso secondario dei dati sanitari?
Tale uso è consentito per le sole finalità espressamente individuate dall’art. 53 del Regolamento che vanno dal pubblico interesse nell’ambito della sanità pubblica, dalla definizione delle politiche sanitarie, attività di insegnamento nel settore sanitario e dell’assistenza, specifiche finalità statistiche, alla ricerca scientifica e alla valutazione delle tecnologie sanitarie, sia per quanto concerne l’attività di sviluppo e di innovazione per prodotti e servizi, sia l’attività di addestramento, prova e valutazione degli algoritmi in ambito di dispositivi medici, sistemi di intelligenza artificialee applicazioni di sanità digitale, fino a comprendere un più generico miglioramento della prestazione di assistenza, ottimizzazione delle cure ed erogazione di assistenza sanitaria sulla base dei dati sanitari elettronici di altre persone fisiche.
Finalità che si traducono tutte nel fine comune ultimo di soddisfare un interesse generale alla salute che trascende il singolo e si riflette a beneficio della collettività.
Le tutele per l’individuo e il diritto di esclusione
Tali dati dovranno essere forniti in forma anonimizzata o pseudonimizzata e l’accesso dovrà essere autorizzato da parte degli Organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari, chiamati valutare se la domanda di accesso soddisfi le finalità previste dal Regolamento ed altri criteri cumulativi, tra cui il rispetto dei principi di necessarietà, adeguatezza e proporzionalità rispetto alle finalità descritte nella domanda di accesso ai dati sanitari.
Dall’altro lato il Regolamento prevede il rispetto della volontà della singola persona fisica mediante il riconoscimento del diritto di esclusione dell’utilizzo secondario dei propri dati sanitari che non deve essere motivato ed è sempre revocabile, il cui esercizio deve essere garantito attraverso un meccanismo di esclusione accessibile e facilmente comprensibile. Il legislatore sovranazionale lascia tuttavia agli Stati membri la possibilità di superare, in via di eccezione, l’esclusione esplicitata dal singolo per determinate finalità strettamente legate all’interesse pubblico, come le attività di protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero o la ricerca scientifica per importanti motivi di interesse pubblico. Questo al fine di garantire che in tali situazioni possano essere rese disponibili serie di dati complete, sempre garantendo il rispetto dei diritti e delle libertà fondamentali e la conformità ai requisiti previsti dal Regolamento per l’uso secondario.
In sintesi
Nello sfondo della normativa europea, la condivisione per il riutilizzo del dato sanitario è strettamente legato alla salute quale interesse generale della collettività, in quanto volto a migliorare ed agevolare la ricerca scientifica, l’innovazione e lo sviluppo tecnologico, le politiche sanitarie e le risposte a pandemie e minacce sanitarie ed è espressione del dovere solidaristico che informa ildiritto dell’Unione Europea e il diritto nazionale per cui da un lato gli Stati membri, e dall’altro,Stato e cittadini debbono contribuire reciprocamente al benessere comune.
