Il sistema di tracciabilità dei farmaci in Italia si avvicina a una svolta cruciale. Dal 9 febbraio 2025, il nostro Paese dovrà adeguarsi al regolamento europeo introdotto nel 2016, che prevede un nuovo modello per il controllo dell’autenticità e della sicurezza delle confezioni dei farmaci. Questo cambiamento, che rappresenta un esempio di buona pratica sanitaria, sta però sollevando interrogativi e preoccupazioni per i ritardi nell’attuazione pratica.
Un modello consolidato, ma da aggiornare
L’Italia ha già maturato una lunga esperienza in tema di tracciabilità dei farmaci. Dal 2014, il cosiddetto “bollino farmaceutico” ha permesso di monitorare con efficacia la distribuzione dei medicinali, riducendo al minimo la contraffazione: appena lo 0,1% secondo i dati AIFA, contro l’1% registrato in media in Europa. Tuttavia, il regolamento comunitario impone l’introduzione di standard ancora più avanzati, tra cui l’adozione del codice Datamatrix e di sigilli anti-manomissione, per armonizzare i sistemi di controllo a livello europeo.
Il tempo stringe: una transizione complessa
Il nuovo sistema, già operativo in molti Paesi dell’UE dal 2019, richiede alle aziende farmaceutiche italiane di implementare modifiche significative. Il codice Datamatrix – leggibile lungo tutta la filiera – permetterà di verificare l’autenticità del farmaco incrociando i dati con un archivio nazionale e con il database europeo EMVS (European Medicines Verification System). Inoltre, le confezioni dovranno essere dotate di dispositivi anti-tampering per garantire l’integrità del prodotto fino al paziente finale.
Nonostante i progressi sul piano normativo, come l’approvazione di una bozza di decreto legislativo lo scorso agosto, restano numerose incertezze operative. Tra i nodi ancora da sciogliere c’è la scelta dei materiali per i sigilli anti-manomissione e la gestione delle confezioni già in circolazione con il vecchio bollino farmaceutico.
Un approccio collaborativo, ma non privo di ostacoli
Per accompagnare questa transizione, è stata istituita la National Medicines Verification Organisation (NMVO), che riunisce tutti i principali attori della filiera, dalle aziende farmaceutiche ai farmacisti. Tuttavia, il dialogo con il Ministero della Salute e l’AIFA non ha ancora prodotto indicazioni definitive. Le associazioni di categoria, come Farmindustria ed Egualia, hanno richiesto un periodo di adattamento più lungo, tra i 18 e i 24 mesi, per permettere alle aziende di riorganizzarsi senza mettere a rischio la disponibilità dei farmaci sul mercato.
«L’introduzione dei dispositivi anti-manomissione comporterà modifiche rilevanti alle linee produttive, che dovranno essere testate e validate», hanno sottolineato i rappresentanti di Farmindustria. Intanto, la bozza del decreto prevede sanzioni fino a 80.000 euro per ogni vendita non conforme, una misura giudicata sproporzionata rispetto a quanto previsto in altri Paesi europei come Francia e Germania.
La sfida di conciliare sicurezza e praticità
L’adeguamento al nuovo sistema europeo di tracciabilità rappresenta senza dubbio una buona pratica, che può migliorare ulteriormente la sicurezza e la trasparenza nella filiera del farmaco. Tuttavia, il rischio di carenze di medicinali sollevato dalle aziende non può essere sottovalutato. Per garantire il successo di questa transizione, sarà cruciale agire con tempestività, favorendo una pianificazione condivisa e offrendo alle imprese margini di flessibilità adeguati.
Solo con un approccio coordinato e pragmatico sarà possibile trasformare una sfida complessa in un modello virtuoso di innovazione e sicurezza sanitaria.
Per saperne di più: Tracciabilità e sicurezza: come funzionano i bollini farmaceutici
