Le sperimentazioni cliniche in Italia nel il 2023: il report AIFA

611 trial autorizzati, focus su oncologia (34,7%) e malattie rare (30,6%), riforma dei Comitati Etici e nuove linee guida per rafforzare il legame tra ricerca e industria.
sperimentazioni cliniche

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il 21° Rapporto nazionale sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, offrendo un quadro articolato del settore in Italia. Un anno che ha segnato la piena applicazione del Regolamento europeo 536/2014, con un impatto significativo sulle modalità operative e organizzative. Nonostante le difficoltà previste, il temuto crollo delle sperimentazioni cliniche non si è verificato: sono stati autorizzati 611 trial, confermando una certa tenuta del sistema. Tuttavia, il rapporto evidenzia luci e ombre che invitano a una riflessione sul futuro.

Tra complessità e resilienza

I dati mostrano una tenuta complessiva del sistema, seppur con differenze tra i vari ambiti”, ha dichiarato il presidente di AIFA, Robert Nisticò.
La ricerca profit ha beneficiato delle semplificazioni amministrative, mentre quella no profit ha subito contraccolpi più marcati, una tendenza osservata in tutta l’Unione Europea. Per affrontare queste criticità, sono state promosse iniziative a livello europeo che hanno coinvolto stakeholder e pazienti, con l’obiettivo di rendere il contesto più competitivo e inclusivo.

La ricerca clinica come leva strategica

Non possiamo accontentarci della stabilità numerica delle sperimentazioni”, sottolinea Pierluigi Russo, Direttore Tecnico Scientifico di AIFA.
Confrontando i dati italiani con quelli di Paesi come Germania e Francia, emerge l’esigenza di rafforzare la competitività e l’attrattività del nostro sistema. Le linee guida emanate nel 2024 mirano proprio a potenziare l’interazione tra centri di ricerca e industria, elemento chiave per incrementare le performance del settore e il suo impatto socioeconomico.

Cambiamenti strutturali e nuovi equilibri

Il 2023 ha portato l’attesa riforma dei Comitati Etici, ridotti a 40 territoriali e 3 nazionali, un passaggio cruciale per ottimizzare il processo di autorizzazione delle sperimentazioni. Degli 764 studi valutati, l’80% ha ricevuto approvazione, con una prevalenza di trial internazionali (85,8%). Nonostante il predominio dell’oncologia, che rappresenta il 34,7% degli studi, si osserva un aumento di interesse per le malattie del sistema nervoso e immunitario.

Focus sulle malattie rare

Le sperimentazioni sulle malattie rare, pur in calo del 7% rispetto al 2022, continuano a rappresentare una quota significativa (30,6%). Da segnalare l’incremento degli studi no profit internazionali, che suggerisce un possibile riequilibrio tra il settore profit e quello no profit, fondamentale per garantire una maggiore diversificazione degli obiettivi di ricerca.

Vent’anni di sperimentazioni

L’analisi storica del periodo 2000-2023 mostra un settore in evoluzione. Dopo i picchi di autorizzazioni del quadriennio 2006-2009, il numero di trial è calato per poi stabilizzarsi. L’adozione di trial complessi e l’impatto della pandemia hanno influenzato il settore, ma il 2021 ha segnato una ripresa significativa, seguita da un ritorno alla media negli anni successivi.

Il rapporto AIFA, lontano da toni celebrativi, invita a un confronto aperto e a una strategia condivisa per rafforzare il sistema. La ricerca clinica, pilastro per la salute pubblica e lo sviluppo economico, richiede un impegno costante da parte di tutti gli attori coinvolti per affrontare le sfide e valorizzare le opportunità.

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