Farmaci salvavita. La trappola burocratica della fascia non negoziata 

Un farmaco salvavita approvato dall’EMA tarda anche 24 mesi ad essere, prima, negoziato dall’AIFA e, poi, rimborsato dalle Regioni. I casi limite dei trial clinici e gli interventi necessari per ridurre la variabilità
Farmaci
Felice Bombaci

Il percorso dei nuovi farmaci salvavita, in particolare per pazienti con neoplasia oncologica ed ematologica non è lineare e può scadere nell’assurdo. Lo racconta Felice Bombaci, Coordinatore nazionale dei Gruppi AIL Pazienti – Associazione Italiana contro le Leucemie, i linfomi e il mieloma. 

“L’iter vuole che l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ne approvi la somministrazione dopo aver certificato che siano validi, per sicurezza ed efficacia”.  

In Paesi come la Germania il farmaco entra direttamente nel prontuario. In Italia, invece, passano circa 6, 12 mesi durante i quali Aifa negozia il prezzo del farmaco con la casa farmaceutica. “Ciò comporta un positivo risparmio economico – il prezzo è ridotto anche del 50% rispetto a quello del listino – ma il processo è lungo, sia per le esigenze dei pazienti che per rispettare la regolamentazione europea”.  

Esiste, infatti, una direttiva europea che limita a 100 giorni il tempo entro il quale un farmaco approvato dall’EMA debba essere iscritto nel prontuario nazionale. “AIFA, sostanzialmente, aggira il vincolo inserendo questi farmaci in una sorta di limbo: la classe non negoziata. Il farmaco è prescrivibile, ma l’ospedale non può venire rimborsato. Si capisce che le prescrizioni di questi nuovi farmaci siano pochissime”. 

Il doppio ritardo dei farmaci salva-vita 

“Nell’arco di un anno l’Aifa conclude generalmente le trattative con le aziende farmaceutiche, ma neppure allora i farmaci sono prontamente inseriti nei prontuari regionali. Alcune Regioni li inseriscono dopo un’ulteriore analisi e verifica, o istituiscono, è il caso del Veneto, ulteriori commissioni tecniche.  

Passa altro tempo. Alla fine, un farmaco che è stato anni in sviluppo, ha superato i trial clinici ed è stato approvato da EMA, impiega ulteriori 18-24 mesi prima di poter essere uniformemente disponibile sul territorio nazionale. In Sicilia, il farmaco prima di essere erogato deve essere addirittura pubblicato sulla gazzetta ufficiale della Regione. 

E parliamo di farmaci importanti, capaci di determinare le possibilità di cura di pazienti oncologici”.  

Le ragioni dei ritardi e i casi limite  

“Le motivazioni alla base di questi ostacoli sono sostanzialmente burocratico amministrative. Non esiste una ragione per la quale un comitato regionale possa arrivare a conclusioni diverse rispetto all’EMA e all’Aifa: è una forma di controllo dei costi. Ma il prezzo lo pagano i pazienti che aspettano i nuovi farmaci.  

Si può arrivare ai casi limite di pazienti inseriti nei protocolli scientifici di fase III, ossia la fase registrativa del farmaco. Questi pazienti ricevono il farmaco in fase sperimentale (quando è fornito gratuitamente dalla casa farmaceutica) ma, dopo che la sperimentazione è finita e il farmaco entra in prontuario, l’ospedale si rifiuta di somministrarlo perché non ancora rimborsabile”. 

Cosa si fa in questi casi? 

“Si ricorre a soluzioni di fortuna. La più praticata è la ‘formula compassionevole’: i medici che sanno che in Italia un farmaco non è ancora stato negoziato da Aifa e inserito nel prontuario regionale ma è stato approvato dall’EMA possono attivarne la richiesta con la legge 648 chiedendo all’azienda farmaceutica di dare il farmaco in forma gratuita, perché il paziente in questione non può attendere le negoziazioni. É un passaggio lungo e laborioso, ma permette, se non altro, alle persone che ne hanno immediato bisogno di accedere ai farmaci più recenti”.  

Cosa si può cambiare nella governance?  

“Le Regioni dovrebbero rimborsare automaticamente agli ospedali il farmaco una volta negoziato da AIFA. Questo eviterebbe, per lo meno, i ritardi e le diversità da Regione e a Regione. 

A livello nazionale non si è realistico chiedere di sopprimere la negoziazione di Aifa, ma si potrebbe trovare un meccanismo che permetta di rimborsare il farmaco anche prima che la negoziazione sia conclusa”. 

Ci sono stati casi nella sua esperienza in cui questo ha portato alla morte di un paziente? 

“C’è mancato poco. Sono intervenuto quando a un paziente è stato negato un farmaco salvavita perché la farmacia ospedaliera non poteva erogarlo e l’azienda farmaceutica non era disposta a donarlo. Sono arrivato a minacciare di sporgere denuncia per omessa assistenza verso sia l’ospedale che l’azienda. Il farmaco, a quel punto, è stato erogato.  

Ma queste soluzioni ‘all’italiana’, sempre in emergenza, sempre in forse, dovrebbero cedere il passo a modi più civili e ordinati che, alla fine, farebbero risparmiare energie alla sanità oltre che tempo, salute e benessere ai pazienti”. 

Per saperne di più 

Gruppi AIL Pazienti sono formati da pazienti e familiari che nel tempo hanno manifestato l’esigenza di condividere dubbi e incertezze su tutto il percorso della malattia, confrontarsi con persone nella stessa situazione e sentirsi così meno soli. I gruppi vogliono essere di sostegno a malati e caregiver, offrire risposte alle loro domande e aiutarli a migliorare l’approccio alla malattia, senza sostituirsi in alcun modo alla figura del medico. 

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