L’Italia si è adeguata al regolamento europeo introdotto nel 2016 che prevede un nuovo modello per la tracciabilità dei farmaci. Il nostro Paese ha potuto godere, fino ad oggi, di una proroga, in considerazione del fatto che disponeva di un sistema recente ed efficace di bollatura. Proroga che si è conclusa il 9 febbraio 2025. Con il nuovo regolamento è prevista una trasformazione, con il nuovo codice DataMatrix, che prevede l’adozione di tecnologie più avanzate, con anche dispositivi anti-manomissione, per armonizzare il sistema di controllo dei farmaci a livello europeo.
Un lavoro di squadra
“Nel pieno rispetto delle scadenze – ha detto il Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato – lo scorso sabato è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto legislativo che recepisce le norme europee sulle nuove caratteristiche di sicurezza per le confezioni e gli imballaggi dei medicinali a uso umano.
Si tratta di un risultato significativo per il Governo e il Ministero della Salute, frutto di un lavoro di squadra tra istituzioni competenti e rappresentanti della filiera produttiva e distributiva del farmaco in Italia.
Fin dall’inizio del mandato, ho voluto dare priorità al tema della tracciabilità dei medicinali, colmando le criticità del passato e garantendo un intervento tempestivo. Grazie alla collaborazione e alla volontà condivisa di individuare soluzioni efficaci, abbiamo raggiunto un obiettivo importante: coniugare il rispetto delle normative con la tutela della salute pubblica e la continuità operativa della produzione farmaceutica“.
Aggiornamento delle etichette al sistema europeo DataMatrix: a che punto siamo?
“L’adozione del sistema europeo DataMatrix – afferma Marco Cossolo, Presidente di Federfarma – sta procedendo in linea con le disposizioni normative europee e nazionali.
Attualmente, le aziende farmaceutiche stanno adeguando la produzione di confezioni conformi al nuovo standard, mentre le farmacie stanno aggiornando i propri sistemi informatici e gestionali per consentire la lettura e la verifica del codice DataMatrix.
Questo codice bidimensionale, che sostituisce il tradizionale codice a barre lineare, contiene informazioni essenziali come il numero di identificazione univoco del prodotto, il numero di lotto e la data di scadenza, migliorando così la tracciabilità e la sicurezza dei farmaci. Il processo di transizione è in corso e si prevede che entro il termine stabilito dalle autorità competenti tutte le farmacie siano pienamente operative con il nuovo sistema”.
Che impatto avrà questo cambiamento sull’attività delle farmacie e sull’esperienza dei cittadini?
“Il passaggio al DataMatrix avrà un impatto significativo sull’attività delle farmacie, richiedendo l’aggiornamento degli scanner e dei software gestionali per garantire la lettura e l’elaborazione dei nuovi codici – continua il Presidente –. Questo cambiamento comporterà inizialmente un periodo di adattamento per i farmacisti, che dovranno familiarizzare con le nuove procedure di verifica e gestione delle scorte. Tuttavia, nel lungo periodo, il sistema apporterà numerosi vantaggi.
In primo luogo, migliorerà l’efficienza delle farmacie nella gestione del magazzino, riducendo il rischio di errori nelle scadenze e facilitando la tracciabilità dei prodotti. Inoltre, il sistema aiuterà a contrastare la distribuzione di farmaci contraffatti, aumentando la sicurezza della filiera.
Per quanto riguarda la ricaduta di questa innovazione sui cittadini, in Italia non si avvertiranno grandi cambiamenti in quanto nel nostro Paese la dispensazione dei farmaci in farmacia ha sempre rispettato una serie di standard di sicurezza molto elevati, che fatto sì che l’Italia sia uno dei Paesi all’avanguardia nella lotta alla contraffazione. La digitalizzazione delle informazioni potrà comunque facilitare l’implementazione di strumenti di verifica diretta per i pazienti, migliorando il monitoraggio dei trattamenti e l’aderenza terapeutica”.
